FBS Indonesia : Home /Berita Ekonomi /Dua kematian memicu recall perangkat jantung St. Jude

Dua kematian memicu recall perangkat jantung St. Jude

St Jude Medical Inc pada Selasa mengatakan akan ingat beberapa 400.000 perangkat hatinya ditanamkan karena risiko penipisan baterai prematur, kondisi terkait dengan dua kematian di Eropa.

Perangkat mengejutkan balap berbahaya detak jantung kembali ke irama normal atau untuk mengobati gagal jantung. Semua perangkat, yang disebut ICD dan CRT-Ds, berisi baterai yang diproduksi sebelum 23 Mei 2015, ketika perusahaan ditambahkan isolasi untuk mengurangi kemungkinan korsleting listrik.

“Ada dua kematian yang telah dikaitkan dengan hilangnya terapi defibrilasi sebagai akibat dari penipisan baterai dini,” wakil presiden St. Jude kontrol kualitas, Jeff Fecho, mengatakan dalam sebuah konsultasi untuk dokter pada hari Selasa.

Perangkat diperkenalkan pada tahun 2010 dan dimaksudkan untuk bertahan selama tujuh tahun atau lebih, sampai baterai mereka habis, kata perusahaan itu. Mereka dirancang untuk bergetar secara berkala sekali daya berkurang, sinyal ke pasien bahwa mereka harus mengunjungi dokter mereka untuk penggantian dalam waktu 90 hari. Selain itu, unit pemantauan rumah nirkabel membaca tingkat baterai dan informasi lain dan secara rutin mengirimkan rincian ke dokter.

Perusahaan itu mengatakan salah satu pasien meninggal setelah sinyal getaran nya menunjukkan daya rendah, tetapi beberapa hari sebelum penggantinya direncanakan.

perusahaan mengatakan penarikan diperkirakan tidak akan memiliki dampak keuangan yang material pada perusahaan, meskipun banyak pasien diharapkan untuk mengunjungi dokter mereka dan beberapa bisa meminta penggantian awal.

St. Jude mengatakan 841 perangkat telah dikembalikan ke perusahaan untuk analisis karena menipisnya baterai dini, ditelusuri ke build-up dari cluster lithium dalam baterai.

Mark Carlson, petugas medis dari St. Jude, mengatakan dalam sebuah wawancara dewan penasehat perusahaan dari dokter telah disarankan bahwa kebanyakan pasien tidak mencari pengganti profilaksis “karena risiko yang terkait dengan mengganti perangkat melampaui risiko rendah dari masalah pasien terjadi.”

Berita dari masalah ini muncul pada Senin ketika perusahaan short-selling Muddy Waters tweeted salinan dari penasehat dokter dari St. Jude, yang disepakati pada bulan April untuk menjual dirinya untuk US $ 25 miliar untuk Abbott Laboratories.

Surat itu mengatakan masalah dengan baterai lithium yang langka dan dapat diidentifikasi oleh pasien menggunakan alat untuk memantau tingkat baterai di rumah.

Pasien harus mencari perhatian medis segera segera setelah mereka mendapatkan peringatan baterai rendah dari perangkat monitoring, Administrasi Makanan dan Obat AS mengatakan, dalam mengumumkan recall.

“Rumah sakit harus segera menghapus perangkat yang tidak terpakai yang terkena recall ini, dan menghubungi produsen untuk menerima perangkat dikoreksi,” kata FDA.

Analis Wedbush Securities Tao Levy mengatakan recall kemungkinan akan menelan biaya St. Jude tidak lebih dari “beberapa juta dolar” karena relatif sedikit pasien akan memerlukan penggantian awal dan perangkat kini dijual telah membaik dan baterai yang dapat diandalkan.

saham St. Jude turun 3,5 persen, sementara Abbott menurun 5,4 persen. Abbott mengatakan masih mengharapkan untuk menutup St Jude berurusan tahun ini.

Penarikan kembali datang sebagai St Jude membela diri terhadap tuduhan yang tidak terkait bahwa perangkat hatinya yang penuh dengan cacat yang membuat mereka rentan terhadap hacks cyber.

klaim tersebut dibuat oleh Muddy Waters dan perusahaan riset MedSec Holdings. St Jude telah membantah tuduhan tersebut dan menggugat kedua perusahaan.

FDA mengatakan pada Selasa penyelidikan atas kerentanan keamanan cyber dari perangkat, termasuk Merlin @ Home sistem pemantauan, masih terus.

“Meskipun tuduhan, saat ini, FDA sangat menganjurkan bahwa perangkat Merlin @ Home digunakan untuk memantau baterai untuk perangkat ini terpengaruh karena manfaat dari pemantauan pasien terus dan terapi yang menyelamatkan jiwa perangkat ini memberikan sangat jauh melebihi apapun cybersecurity potensial kerentanan, “kata FDA dalam sebuah pernyataan.

penarikan baterai-penipisan atau nasihat telah diterbitkan dalam dua tahun terakhir oleh Boston Scientific Corp dan Medtronic Plc, dengan tidak ada dampak yang terlihat pada bisnis perusahaan, menurut analis Barclays Matt Taylor.

Medtronic pada bulan November mengingat tiga model yang alat pacu jantung InSync III karena masalah baterai, tapi secara keseluruhan penjualan perusahaan perintis terus tumbuh tajam berkat produk baru, kata Taylor.

Boston Scientific di September 2014 disiagakan dokter dari masalah baterai-hidup potensial dengan dua ICD, dan direkomendasikan bahwa pasien meng-upgrade perangkat lunak mereka.

St. Jude menyarankan pasien untuk memeriksa situs web untuk rincian tentang perangkat mana yang terpengaruh oleh masalah baterai. (Http://www.sjm.com/batteryadvisory).

(Pelaporan oleh Jim Finkle di Boston, Ransdell Pierson di New York dan Ankur Banerjee dan Natalie Grover di Bengaluru; Editing oleh Nick Zieminski dan Lisa Shumaker)

Previous post:

Next post: