J & J, Bayer Dituduh Menyembunyikan Bahaya Darah Blockbuster Blood Thinner

Joseph Boudreaux mengatakan bahwa obat penurun darah Johnson & Johnson Xarelto adalah salah satu kesalahan terbesar dalam hidupnya.

Sementara Xarelto seharusnya membantu mengurangi risiko stroke, Boudreaux mengatakan itu bukan disebabkan perdarahan internal yang diperlukan tinggal di rumah sakit selama seminggu di unit perawatan intensif, beberapa transfusi darah dan beberapa prosedur jantung. “Saya tidak ingin orang lain menderita seperti saya karena obat itu,” penjaga keamanan paruh waktu mengatakan.

Mulai Senin, Boudreaux akan mendapatkan kesempatan untuk memiliki juri menahan J & J dan Bayer AG , yang bersama-sama mengembangkan Xarelto, bertanggung jawab atas efek samping yang berpotensi fatal karena kasusnya di New Orleans menjadi tuntutan hukum pertama yang menargetkan obat tersebut untuk diadili.

Perusahaan-perusahaan tersebut menghadapi lebih dari 18.000 setelan pasien AS yang menyalahkan thinner darah untuk pendarahan internal. Obat tersebut juga dikaitkan dengan setidaknya 370 kematian , menurut laporan dari Food and Drug Administration AS.

Penjual terbaik

Obat ini merupakan produk terlaris Bayer, menghasilkan penjualan $ 3,24 miliar (3 miliar euro) tahun lalu dan $ 2,5 miliar (2,3 miliar euro) pada tahun 2015 untuk perusahaan farmasi berbasis Leverkusen, Jerman. Xarelto adalah penjual terbesar ketiga J & J, menghasilkan $ 2,29 miliar pada tahun 2016 karena perusahaan New Brunswick, New Jersey, berusaha untuk mengganti pendapatan dari pengobatan Remicade arthritis, yang kehilangan perlindungan paten setahun yang lalu.

Kasus Boudreaux adalah yang pertama dari empat tuntutan yang diawasi oleh Hakim Distrik AS Eldon Fallon di New Orleans yang dijadwalkan diadili selama tiga bulan ke depan.

“Tuduhan yang diajukan dalam tuntutan hukum Xarelto bertentangan dengan data obat-obatan selama bertahun-tahun dan penentuan keamanan dan khasiat FDA-nya,” kata William Foster, juru bicara unit Janssen J & J yang menjual obat tersebut di AS.

Pejabat Bayer berpendapat bahwa meskipun beberapa keluhan pasien, risiko pendarahan Xarelto sepenuhnya diuraikan pada label peringatan obat dan terkenal dengan resep dokter. “Bayer berdiri di belakang keamanan dan keampuhan Xarelto, dan dengan penuh semangat akan mempertahankannya,” kata juru bicara Astrid Kranz dalam sebuah pernyataan email.

Regulator AS menyetujui Xarelto pada tahun 2011 untuk mencegah pembekuan darah pada pengguna yang menjalani operasi lutut dan pinggul. Penggunaan obat telah diberikan pada pasien, seperti Boudreaux, yang menderita detak jantung tidak teratur dan berisiko tinggi mengalami stroke.

Xarelto termasuk golongan obat baru yang bertujuan menggantikan Coumadin Bristol-Myers Squibb Co. , yang telah menipiskan darah pasien sejak tahun 1960an. Pengencer baru lainnya termasuk Pradaxa buatan Boehringer Ingelheim GmbH , perusahaan Jerman yang membayar $ 650 juta pada tahun 2014 untuk menyelesaikan ribuan tuntutan yang mengklaim bahwa obat tersebut menyembunyikan risiko pendarahan obat tersebut.

Tidak ada antidot

J & J dan Bayer dituduh salah pemasaran Xarelto karena lebih efektif dalam mencegah stroke daripada Coumadin dan lebih mudah digunakan, karena pasien Xarelto tidak memerlukan tes yang sering untuk memantau kadar plasma darah.

Pengacara Boudreaux dan pasien Xarelto lainnya menekankan bahwa obat tersebut tidak memiliki penawar, sehingga pengguna berisiko tinggi mengalami pendarahan jika mereka mengalami cedera. Efek pengenceran darah Coumadin bisa ditimbulkan.

“Percobaan ini merupakan langkah awal yang penting untuk mendapatkan kesadaran yang lebih luas tentang salah satu perawatan obat berisiko paling tinggi dalam pengobatan hari ini,” Andy Birchfield, salah satu pengacara Boudreaux, mengatakan dalam sebuah email.

J & J dan pejabat Bayer seharusnya memperingatkan konsumen bahwa mereka dapat diuji untuk mengukur risiko pendarahan Xarelto mereka, klaim pengacara pasien. Perusahaan “menyembunyikan pengetahuan mereka tentang cacat Xarelto dari dokter, FDA, masyarakat dan komunitas medis,” pengacara Boudreaux mengatakan dalam pengajuan tersebut.

J & J dan Bayer menunjuk pada temuan FDA bahwa Xarelto “aman dan efektif” bagi pasien yang ingin menghindari penggumpalan stroke sehingga klaim obat terlarang tidak menimbulkan risiko yang tidak semestinya, menurut dokumen pengadilan.

Pembuat farmasi juga berpendapat Boudreaux dan pasien lainnya tidak dapat membuktikan bahwa dokter akan menghindari pemberian resep obat bius walaupun mereka memiliki jenis peringatan pendarahan yang dicari oleh penggugat, menurut pengajuan pengadilan. “Label Xarelto cukup memadai untuk masalah hukum,” kata pengacara perusahaan tersebut.

Kasus Bellwether

Kasus Boudreaux berfungsi sebagai pemimpin untuk membantu menentukan kekuatan klaim Xarelto, kata David Logan, seorang profesor hukum tort di Roger Williams University di Rhode Island. Fallon akan mengizinkan sejumlah percobaan semacam itu untuk melihat apakah juri menguasai pasien dan memberikan penghargaan, kata Williams. “Begitu hasilnya masuk, para pihak mungkin merasa lebih yakin tentang apakah akan menyelesaikan sisa klaim,” katanya.

Kasus Xarelto yang diajukan di pengadilan federal di seluruh AS telah dikonsolidasikan sebelum Fallon sementara tuntutan lainnya sedang menunggu persidangan di pengadilan negara bagian di Pennsylvania dan Delaware. Fallon sebelumnya mengawasi tuntutan terhadap Merck & Co yang menargetkan obat penghilang rasa sakit Vioxx yang menghasilkan penyelesaian $ 4,85 miliar .

“Hakim Fallon telah melalui proses ini beberapa kali,” kata Carl Tobias, yang mengajarkan hukum pertanggungjawaban produk di University of Richmond di Virginia. “Dia tahu bagaimana cara mengajukan tuntutan ke pengadilan yang akan memberi perusahaan dan penggugat merasa baik untuk apa kasus ini layak dilakukan.”